Guía de actividades y rúbrica de evaluación – Fase 3 Establecimiento de la efectividad en equivalentes de dinero. Blog.
Brivaracetam
Elaborado por:
Brenda Yulieth Forero Sandoval
Sara Ximena Lezama Mosquera
Ana Carolina Rojas Figueroa.
Tutora:
Tirza Caballero
Curso: Farmacoeconomia
UNAD
Universidad Nacional Abierta y a Distancia
Carrera : Administración en Salud
Noviembre 2023
Análisis de minimización de costos: Estudio farmacoeconomico del medicamente antiepiléptico (FAE) Brivaracetam (BRV)
La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más frecuentes su incidencia anual es de aproximadamente 50 a 55 por cada 100 000 habitantes, lo que establece que existen aproximadamente 275 000 nuevos casos por año. En la actualidad existe varias medidas para tratar este trastorno desde medicamentos, cirugías, dispositivos o cambios en la dieta.Entre los fármacos antiepilépticos (FAE) encontramos que se dividen en dos categorías Primera generación antes de 1990 y segunda generación después de 1990. Veamos este caso: la epilepsia focal refractaria no logra estar exenta de la crisis, por lo que el objetivo terapéutico es la reducción máxima de la frecuencia y severidad de crisis, primero a obtener con terapia de base y luego mejorar con la adición de los nuevos fármacos tipo Brivaracetam (BRV) (Klein, 2015), o equivalentes.
El Brivaracetam fue lanzado en México en el 2017 este medicamento muestra una alta y selectiva afinidad por la proteína 2A de la vesícula sináptica (SV2A), una glicoproteína transmembrana encontrada a nivel presináptico en las neuronas y en células endocrinas por lo que se cree que la unión a SV2A es el mecanismo principal de la actividad anticonvulsivante de brivaracetam.
Por ejemplo, encontramos el estudio de Klein donde se evaluaron 768 pacientes asignados al azar al uso de BRV, es uno de los estudios de intervención más grandes realizados hasta la fecha en pacientes con epilepsia. Sus datos demuestran que BRV como adyuvante 100 y 200 mg/día, asociado a otros FAE tuvieron un efecto robusto y estadísticamente significativo para ambos resultados; ósea los resultados positivos del estudio, se comparan favorablemente con estudios previos de dosis fija de fase 3 de BRV, que incluyeron pacientes que recibieron Levetiracetam (LEV) concomitante (limitado al 20% de los pacientes). Los análisis de eficacia secundarios también respaldaron la eficacia de BRV tanto para las dosis de 100 como de 200 mg / día, incluidas las tasas de libertad de crisis (sin presencia de crisis en lapso de un año o más) significativamente más altas (5.2% y 4.0%, respectivamente) (Klein, 2015).
Por lo que se compara la rentabilida del brivaracetam uno de los nuevo FAE con alta afinidad por la proteína de las vesículas sinápticas 2A (PVS2A) que, a diferencia del levetiracetam, no presenta actividad moduladora de los receptores glutamatérgicos de tipo AMPA.
La magnitud económica del manejo de la epilepsia está determinada por su influencia sobre la actividad laboral de los pacientes, por el coste del tratamiento farmacológico para éstos y para el sistema sanitario, y por su repercusión en el ámbito mundial. (Argumosa, 2000)
Sobre la base de los resultados se observó que el costo estimado por cada año de vida ajustado por calidad para el uso de nuevos FAE en tratamiento combinado varió de 11 989 dólares (levetiracetam en comparación con la terapia tradicional). Por otro lado, tenemos que los análisis realizados de un estudio farmacoeconomico de evaluación de costo-efectividad del uso de brivaracetam, observa que al agregar BRV a la terapéutica previa de FAE de base se mejora la eficacia, ya que reduce en más del 50% las crisis por mes en pacientes de la muestra. Se aumenta en promedio $1900 al tratamiento mensual, pero se corrobora que disminuye la frecuencia de crisis hasta en un 80% de pacientes tratados a partir de un año y a los dos años de tratamiento combinado.
Viéndolo desde ese punto encontramos que los dos fármacos son efectivos a la hora de tratar a dichos pacientes; pero si nos enfocamos más en un análisis de costo efectividad. Vemos que la opción de escoger el antiepiléptico Brivaracetam es la mas viable. Es importante resaltar que sólo se ha comparado con placebo, si a verse estudiado en comparaciones directas frente a otros antiepilépticos para tratamiento concomitante.
La eficacia y efectividad del medicamento brivaracetam se ha evaluado en ensayos clínicos como parte de su desarrollo y aprobación para el tratamiento de la epilepsia. Brivaracetam es un antiepiléptico que se utiliza para el tratamiento de las crisis epilépticas parciales, tanto en adultos como en niños. Los estudios clínicos han demostrado que brivaracetam es eficaz en la reducción de la frecuencia de las convulsiones en pacientes con epilepsia parcial. Los resultados de estos ensayos han mostrado que brivaracetam, en comparación con un placebo, ha logrado una reducción significativa en el número de crisis epilépticas experimentadas por los pacientes. Es importante destacar que la efectividad de brivaracetam puede variar según el paciente y la dosis utilizada. Algunos pacientes pueden experimentar una reducción más significativa en la frecuencia de las crisis, mientras que otros pueden experimentar una disminución menos pronunciada. Además, la eficacia del medicamento puede estar influenciada por factores como la adherencia al tratamiento y la existencia de comorbilidades.
La eficacia de brivaracetam como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial se estableció en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, multicéntricos, en sujetos a partir de 16 años de edad. La dosis diaria de brivaracetam utilizada en estos ensayos fue de 5 a 200 mg/día. Todos los ensayos tuvieron un periodo inicial de 8 semanas seguido de un periodo de tratamiento de 12 semanas sin ajuste ascendente de la dosis. 1.558 pacientes recibieron medicamento en estudio, de los cuales 1.099 recibieron brivaracetam. El criterio de reclutamiento en el ensayo requería que los pacientes tuvieran crisis de inicio parcial no controladas a pesar del tratamiento con 1 ó 2 medicamentos antiepilépticos concomitantes. Se requirió que los pacientes tuvieran al menos 8 crisis de inicio parcial durante el periodo inicial. Las variables primarias en los ensayos de fase 3 fueron el porcentaje de reducción en la frecuencia de las crisis de inicio parcial frente a placebo y una tasa de respuesta del 50% basada en el 50% de reducción de la frecuencia de las crisis de inicio parcial desde el inicio. La frecuencia media de crisis al inicio en los 3 ensayos fue 9 crisis en 28 días. Los pacientes tenían una duración media de la epilepsia de aproximadamente 23 años. En general, brivaracetam fue efectivo en el tratamiento concomitante de las crisis de inicio parcial en pacientes a partir de 16 años de edad a dosis de entre 50 mg/día y 200 mg/día.
• Análisis de costo Utilidad : actualmente en Colombia el valor del fármaco brivaracetam es de: aproximadamente 589.000, en presentación de 100 mg.
Adultos
El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral. Cuando se pasa de la administración oral a la intravenosa o viceversa, se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
La dosis de inicio recomendada es 50 mg/día ó 100 mg/día, según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis frente a los posibles efectos adversos. La dosis se puede ajustar en función de la respuesta individual y de la tolerabilidad del paciente en un rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día.
Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más
La dosis de inicio recomendada es de 50 mg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con 100 mg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg/día. En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día.
Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg
La dosis de inicio recomendada es de 1 mg/kg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con dosis de hasta 2 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 mg/kg/día. En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día.
Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg
La dosis de inicio recomendada es de 1 mg/kg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 2,5 mg/kg/día. En función de la respuesta de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 1 mg/kg/día a 5 mg/kg/día.
Forma de administración.
Bolo intravenoso: brivaracetam se puede administrar como un bolo intravenoso sin dilución.
Perfusión intravenosa: brivaracetam se puede diluir con un diluyente compatible y ser administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos (ver la sección 6.6). Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
La inyección en bolo o la perfusión intravenosa de brivaracetam no han sido estudiadas en condiciones agudas; ej. estado epiléptico y por lo tanto no se recomienda para dicha condición.
Adultos
El tratamiento con brivaracetam puede iniciarse tanto por administración intravenosa como por administración oral. Cuando se pasa de la administración oral a la intravenosa o viceversa, se debe mantener la dosis diaria total y la frecuencia de administración.
La dosis de inicio recomendada es 50 mg/día ó 100 mg/día, según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis frente a los posibles efectos adversos. La dosis se puede ajustar en función de la respuesta individual y de la tolerabilidad del paciente en un rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día.
Adolescentes y niños que pesen 50 kg o más
La dosis de inicio recomendada es de 50 mg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con 100 mg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 100 mg/día. En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 50 mg/día a 200 mg/día.
Adolescentes y niños que pesen entre 20 kg y menos de 50 kg
La dosis de inicio recomendada es de 1 mg/kg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con dosis de hasta 2 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 2 mg/kg/día. En función de la respuesta individual del paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 1 mg/kg/día a 4 mg/kg/día.
Niños que pesen entre 10 kg y menos de 20 kg
La dosis de inicio recomendada es de 1 mg/kg/día. Brivaracetam se puede iniciar también con dosis de hasta 2,5 mg/kg/día según la evaluación del médico de la necesidad de control de la crisis. La dosis de mantenimiento recomendada es de 2,5 mg/kg/día. En función de la respuesta de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de dosis eficaz de 1 mg/kg/día a 5 mg/kg/día.
Forma de administración.
Bolo intravenoso: brivaracetam se puede administrar como un bolo intravenoso sin dilución.
Perfusión intravenosa: brivaracetam se puede diluir con un diluyente compatible y ser administrado como perfusión intravenosa durante 15 minutos (ver la sección 6.6). Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos.
La inyección en bolo o la perfusión intravenosa de brivaracetam no han sido estudiadas en condiciones agudas; ej. estado epiléptico y por lo tanto no se recomienda para dicha condición.
Análisis de Costo-Beneficio: en el contexto de un medicamento como brivaracetam implica evaluar los costos asociados con su uso en comparación con los beneficios derivados de su eficacia en el tratamiento de la epilepsia u otras condiciones médicas para las cuales está indicado.
Costos Directos e Indirectos:
Costos Directos: Incluyen el costo del propio medicamento, costos asociados con la administración y seguimiento del tratamiento, pruebas y exámenes necesarios, etc.
Costos Indirectos: Pueden incluir días perdidos de trabajo, costos asociados con efectos secundarios y complicaciones, entre otros.
Eficacia del Tratamiento:
Evaluar la eficacia del brivaracetam en el control de las convulsiones o síntomas relacionados.
Considerar la reducción de la frecuencia y gravedad de los episodios convulsivos.
Calidad de Vida:
Evaluar cómo el tratamiento afecta la calidad de vida de los pacientes.
Considerar mejoras en la funcionalidad y bienestar general.
Reducción de Costos a Largo Plazo:
Si el tratamiento con brivaracetam reduce la frecuencia de las convulsiones, podría haber una reducción en los costos asociados con hospitalizaciones de emergencia y tratamientos adicionales.
Efectos Secundarios y Seguridad:
Considerar los costos asociados con efectos secundarios y la seguridad a largo plazo del medicamento.
Comparación con Alternativas:
Comparar los costos y beneficios de brivaracetam con otras opciones de tratamiento disponibles.
Análisis de Sensibilidad:
Evaluar la sensibilidad del análisis a cambios en variables clave, como costos del medicamento, tasas de éxito del tratamiento, etc.
Tasa de Descuento:
Aplicar una tasa de descuento a los costos y beneficios futuros para tener en cuenta el valor temporal del dinero.
Costos Directos e Indirectos:
Costos Directos: Incluyen el costo del propio medicamento, costos asociados con la administración y seguimiento del tratamiento, pruebas y exámenes necesarios, etc.
Costos Indirectos: Pueden incluir días perdidos de trabajo, costos asociados con efectos secundarios y complicaciones, entre otros.
Eficacia del Tratamiento:
Evaluar la eficacia del brivaracetam en el control de las convulsiones o síntomas relacionados.
Considerar la reducción de la frecuencia y gravedad de los episodios convulsivos.
Calidad de Vida:
Evaluar cómo el tratamiento afecta la calidad de vida de los pacientes.
Considerar mejoras en la funcionalidad y bienestar general.
Reducción de Costos a Largo Plazo:
Si el tratamiento con brivaracetam reduce la frecuencia de las convulsiones, podría haber una reducción en los costos asociados con hospitalizaciones de emergencia y tratamientos adicionales.
Efectos Secundarios y Seguridad:
Considerar los costos asociados con efectos secundarios y la seguridad a largo plazo del medicamento.
Comparación con Alternativas:
Comparar los costos y beneficios de brivaracetam con otras opciones de tratamiento disponibles.
Análisis de Sensibilidad:
Evaluar la sensibilidad del análisis a cambios en variables clave, como costos del medicamento, tasas de éxito del tratamiento, etc.
Tasa de Descuento:
Aplicar una tasa de descuento a los costos y beneficios futuros para tener en cuenta el valor temporal del dinero.
•Diferencias entre costos versus beneficios: las diferencias entre costos y beneficios se pueden analizar considerando varios aspectos:
Costo del Medicamento: Incluye el precio de adquisición de brivaracetam.
Costos de Administración y Seguimiento: Involucran los gastos asociados con la administración del medicamento, seguimiento médico, pruebas y exámenes necesarios.
Costos Indirectos: Pueden abarcar días perdidos de trabajo, costos asociados con efectos secundarios, visitas adicionales al médico, etc.
Beneficios:
Eficacia en el Control de las Convulsiones: Los beneficios se derivan de la capacidad del medicamento para controlar eficazmente las convulsiones y mejorar la calidad de vida del paciente.
Reducción de la Frecuencia y Gravedad de los Episodios Convulsivos: Si brivaracetam logra reducir la frecuencia y gravedad de los episodios convulsivos, se considera un beneficio significativo.
Mejora en la Calidad de Vida: Se evalúa cómo el medicamento afecta positivamente la calidad de vida del paciente, incluyendo su bienestar general y funcionalidad.
Reducción de Costos a Largo Plazo: Si el tratamiento con brivaracetam conduce a una reducción en la frecuencia de las convulsiones, puede haber beneficios económicos a largo plazo al reducir los costos asociados con hospitalizaciones de emergencia y tratamientos adicionales.
Minimización de Efectos Secundarios: Beneficios adicionales se derivan si brivaracetam tiene menos efectos secundarios en comparación con otras opciones de tratamiento.
Comparación y Análisis:
Balance Costo-Beneficio: El análisis busca determinar si los beneficios obtenidos justifican los costos asociados con el uso de brivaracetam.
Costo del Medicamento: Incluye el precio de adquisición de brivaracetam.
Costos de Administración y Seguimiento: Involucran los gastos asociados con la administración del medicamento, seguimiento médico, pruebas y exámenes necesarios.
Costos Indirectos: Pueden abarcar días perdidos de trabajo, costos asociados con efectos secundarios, visitas adicionales al médico, etc.
Beneficios:
Eficacia en el Control de las Convulsiones: Los beneficios se derivan de la capacidad del medicamento para controlar eficazmente las convulsiones y mejorar la calidad de vida del paciente.
Reducción de la Frecuencia y Gravedad de los Episodios Convulsivos: Si brivaracetam logra reducir la frecuencia y gravedad de los episodios convulsivos, se considera un beneficio significativo.
Mejora en la Calidad de Vida: Se evalúa cómo el medicamento afecta positivamente la calidad de vida del paciente, incluyendo su bienestar general y funcionalidad.
Reducción de Costos a Largo Plazo: Si el tratamiento con brivaracetam conduce a una reducción en la frecuencia de las convulsiones, puede haber beneficios económicos a largo plazo al reducir los costos asociados con hospitalizaciones de emergencia y tratamientos adicionales.
Minimización de Efectos Secundarios: Beneficios adicionales se derivan si brivaracetam tiene menos efectos secundarios en comparación con otras opciones de tratamiento.
Comparación y Análisis:
Balance Costo-Beneficio: El análisis busca determinar si los beneficios obtenidos justifican los costos asociados con el uso de brivaracetam.
•Medición de Beneficios Indirectos e Intangibles: la medición de beneficios indirectos e intangibles en el contexto de un medicamento como brivaracetam puede ser desafiante debido a la naturaleza subjetiva y no cuantificable de algunos de estos beneficios:
Beneficios Indirectos:
Productividad Laboral:
Medición: Evaluar si el tratamiento con brivaracetam permite a los pacientes mantener o mejorar su capacidad para trabajar.
Indicadores: Número de días laborables perdidos antes y después del tratamiento.
Reducción de Hospitalizaciones de Emergencia:
Medición: Cuantificar la disminución en las visitas a la sala de emergencias debido a episodios convulsivos.
Indicadores: Número y duración de las hospitalizaciones antes y después del tratamiento.
Mejora en la Funcionalidad Diaria:
Medición: Evaluar la capacidad del paciente para llevar a cabo actividades diarias sin interrupciones significativas.
Indicadores: Escalas de funcionalidad, encuestas sobre la calidad de vida.
Beneficios Intangibles:
Calidad de Vida:
Medición: Utilizar encuestas de calidad de vida que aborden aspectos físicos, emocionales y sociales.
Indicadores: Puntuaciones en escalas de calidad de vida.
Bienestar Emocional y Mental:
Medición: Evaluar el impacto del tratamiento en la salud mental y emocional del paciente.
Indicadores: Escalas de salud mental, evaluaciones psicológicas.
Satisfacción del Paciente:
Medición: Obtener retroalimentación directa de los pacientes sobre su satisfacción con el tratamiento.
Indicadores: Encuestas de satisfacción del paciente.
Reducción de Efectos Secundarios Perjudiciales:
Medición: Evaluar si brivaracetam tiene menos efectos secundarios negativos que otras opciones de tratamiento.
Indicadores: Frecuencia e intensidad de los efectos secundarios reportados.
Impacto Social:
Medición: Examinar cómo el tratamiento afecta la participación del paciente en la sociedad.
Indicadores: Participación en actividades sociales, relaciones familiares y sociales.
Razón de Costo-Beneficio (RCB): Se calcula dividiendo los beneficios totales entre los costos totales. Una RCB mayor a 1 indica que los beneficios superan los costos.
Análisis de Sensibilidad: Se examinan cómo cambian los resultados ante variaciones en los supuestos clave, como costos del medicamento, tasas de éxito del tratamiento, etc.
Tasa de Descuento: Aplicar una tasa de descuento a los costos y beneficios futuros para reflejar el valor temporal del dinero.
Beneficios Indirectos:
Productividad Laboral:
Medición: Evaluar si el tratamiento con brivaracetam permite a los pacientes mantener o mejorar su capacidad para trabajar.
Indicadores: Número de días laborables perdidos antes y después del tratamiento.
Reducción de Hospitalizaciones de Emergencia:
Medición: Cuantificar la disminución en las visitas a la sala de emergencias debido a episodios convulsivos.
Indicadores: Número y duración de las hospitalizaciones antes y después del tratamiento.
Mejora en la Funcionalidad Diaria:
Medición: Evaluar la capacidad del paciente para llevar a cabo actividades diarias sin interrupciones significativas.
Indicadores: Escalas de funcionalidad, encuestas sobre la calidad de vida.
Beneficios Intangibles:
Calidad de Vida:
Medición: Utilizar encuestas de calidad de vida que aborden aspectos físicos, emocionales y sociales.
Indicadores: Puntuaciones en escalas de calidad de vida.
Bienestar Emocional y Mental:
Medición: Evaluar el impacto del tratamiento en la salud mental y emocional del paciente.
Indicadores: Escalas de salud mental, evaluaciones psicológicas.
Satisfacción del Paciente:
Medición: Obtener retroalimentación directa de los pacientes sobre su satisfacción con el tratamiento.
Indicadores: Encuestas de satisfacción del paciente.
Reducción de Efectos Secundarios Perjudiciales:
Medición: Evaluar si brivaracetam tiene menos efectos secundarios negativos que otras opciones de tratamiento.
Indicadores: Frecuencia e intensidad de los efectos secundarios reportados.
Impacto Social:
Medición: Examinar cómo el tratamiento afecta la participación del paciente en la sociedad.
Indicadores: Participación en actividades sociales, relaciones familiares y sociales.
Razón de Costo-Beneficio (RCB): Se calcula dividiendo los beneficios totales entre los costos totales. Una RCB mayor a 1 indica que los beneficios superan los costos.
Análisis de Sensibilidad: Se examinan cómo cambian los resultados ante variaciones en los supuestos clave, como costos del medicamento, tasas de éxito del tratamiento, etc.
Tasa de Descuento: Aplicar una tasa de descuento a los costos y beneficios futuros para reflejar el valor temporal del dinero.
Cálculo de Resultados de Costos y Beneficios
El análisis de costo y beneficio se realizó con base a los costos mensuales de FAEs de base, BRV agregado y los resultados de eficacia por meses. Se observa que aumenta significativamente el nivel de éxitos con todas las dosis; particularmente en dosis de 50, 100, 150 y 200mg, dosis terapéuticas, conforme aumenta el tiempo de tratamiento, con P significativa en la mayoría de las correlaciones, Los resultados muestran una reducción de crisis en los pacientes que concluyeron ambos protocolos, y que se analizan de manera acumulada. Así mismo se determina que el costo de agregar un medicamento nuevo como FAE es esperado particularmente en los controles a largo plazo y en los pacientes multitratados. El análisis farmacoeconómico de costo-beneficio en relación a pacientes que culminaron los estudios de seguimiento, nos da una efectividad de 93% sobre los 93 meses de tratamiento, con un costo calculado de éxito de $2,732.00 en comparación a $ 865.1 MXN de fracaso en pacientes con 1FAE de base más BRV. Así un costo calculado de éxito de $4,307.9 en comparación a $2,441.00 de fracaso en pacientes con >2FAES más BRV.
Referencias Bibliográficas
1.https://ciatej.repositorioinstitucional.mx/jspui/bitstream/1023/771/1/Iv%C3%A1n%20Gonz%C3%A1lez%20G%C3%B3mez.pdf
2.http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0120-87482019000200074
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